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生技新藥產業發展條例引起百家爭鳴

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幹細胞新發現搭起人類和實驗鼠間的橋樑  (Jul. 4)

生命的誕生自授精分裂為胚胎開始，就由幹細胞開端，逐步綻放生命的燦爛之花。當許多難解的疾病發生時，科學家開始回頭找尋最初的起點；因此一直是全球研究者一大重點的幹細胞的相關研究不僅日漸重要，更是許多組織再生與醫學工程範疇的希望之窗。

現在，英國劍橋大學的Roger Pedersen與牛津大學的Richard Gardner研究團隊不約而同的在幹細胞研究領域有了重大的成果：他們發現了新型的小鼠胚胎幹細胞，較現有品系更接近人類胚胎幹細胞。

根據近日的Nature期刊指出，這種囓齒類外胚層幹細胞（rodent epiblast stem cells）的發現不僅有助於更透徹的了解人類胚胎生長和分化的過程，並再生、病理與相關幹細胞應用中具有關鍵的推動角色。

「我們的發現搭起了人類和實驗動物老鼠之間的橋樑，」Roger Pedersen教授指出，老鼠是眾多研究的關鍵模式生物，其與人類的相似與同源性是相當重要的因素；這種新型細胞的培養在闡明人類胚胎幹細胞的活動過程與機制尚有莫大的助益。

（編譯/朱叔青） (資料來源 :Biocompare)

科學家改造蘑菇成製藥工廠 (Jul. 2)

隨著分子生物學的發展，利用微生物製造所需的蛋白質產物已經相當常見。現在，美國賓州的學者將其擴大應用，讓美味的蘑菇搖身一變成為製造許多有益人體藥物的生產工廠。

「以生產製造具有商機的蛋白質來說，蕈類一直都是個具有相當潛力的平台，」農化界知名生技公司先正達（Syngenta Biotechnology Inc.）的植物病理學專家Charles Peter Romaine指出。「我們需要兼具商業性、安全性、速度與能夠大量產生蛋白質物的方法，而蕈類實為理想的載體。」

科學家們利用基因技術將食用洋菇（Agaricus bisporus）改造成具有篩選性的基因轉殖蕈類。仍然沿用基因選殖的概念，研究者先將需要表現的並帶有潮黴素（hygromycin）抗性基因接合在細菌質體（palsmid）中，再將細菌與蘑菇培養。質體便會轉入蘑菇之中，並藉由外加潮黴素可有效篩選出帶有標的基因的蘑菇。

「帶有潮黴素抗性的基因也帶有我們要表現的基因，」Romaine表示：「如此便能選出我們要的蘑菇。」他並指出，該基因會接合到蘑菇的染色體中，此時便能繼續大量生產的動作。

雖然基因表現的程度取決於蘑菇染色體其他調控因子的狀態，不過這項新的方法不僅降低成本，其短暫的生長週期也是優勢之一。「疫苗、單株抗體、酵素以及荷爾蒙如胰島素等，都能經由這種方式量產。」研究者總結。

（編譯/朱叔青） (資料來源 :Biocompare)

對付抗生素之抗藥性的新路徑 (Jun. 29)

根據阿拉巴馬大學的研究人員發表於Nature網路版中的二篇報告，提出了一種存在於細菌中，可以改善抗藥性問題的重要酵素結構。

研究小組描述了細菌與人類細胞中的RNA 聚合酶之差異。這些區別為藥物設計提供潛在的新目標。RNA 聚合酶是負責調控遺傳資訊從DNA傳遞至RNA的關鍵酵素。所有生物都會利用這種酵素，將保存於基因(DNA)的遺傳訊息傳遞給信使RNA(mRNA)。

研究作者Dmitry Vassylyev所引領的團隊追蹤人類和細菌RNA 聚合酶之間的相似性和差異性，並且更完整地描繪這個重要的酵素結構。一旦人類細胞和細菌瞭解RNA 聚合酶之差異，就可以製造效果更強大的抗生素，能夠有效地殺死細菌，但又能讓人類細胞健康地生長。

有些抗生素殺死細菌的效果是非常好的，但是卻難以穿透細菌的細胞膜，如果以RNA 聚合酶作為目標，將可以使藥物有效地發揮作用。這項研究由美國國家衛生研究院的綜合藥物科學研究所資助。

（編譯/姜欣慧） (資料來源 : Bio.com)

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發展生技 全球覓才 

政府接觸國際權威專家   (中央社 CNA)

（中央社記者唐佩君台北十六日電）

行政院經濟建設委員會高層官員表示，發展台灣生技產業，能否取得並留下關鍵技術者「頭腦內的知識」才是重點，目前已列出大師級覓才名單，一一接觸中，希望屆時會有如發明愛滋病雞尾酒療法的何大一等知名國際權威專家來台效力。

經建會高層官員表示，台灣其實早期就有研究生物科技的人才，但過去是以農業化工為名，這些人才後來多數轉戰海外，在海外大公司都擔任高階職務，現在差不多約是五十餘歲出頭，其實正是將技術傳承的最好時機。

官員表示，生技新藥產業發展條例已完成三讀，就是把人才、資金等條例鬆綁，塑造出跟先進國家一樣吸引人才資金的環境。

例如公司在配發技術股份時，依以前規定要課稅，但站在技術輸出者角度，又拿關鍵性本領出來，還沒賺錢就要課稅，吸引人才效果會大打折扣，因此法規改以技術股份不需先課稅，等有實際移轉時才課稅。

官員說明，生技與製造業發展思維不同，製造業一開始先買機器設備，賺了錢再把錢投入研發，但生技產業一開始就是以研發為主，因此台灣要發展生技，能否取得並留下關鍵技術者「頭腦內的知識」才是重點。

官員透露，為效法當年張忠謀領軍發展半導體，創造出今天台積電地位，政府已列出國際權威級生技大師名單，一一接觸中，但為避免意外干擾，在接觸過程中需非常低調，希望到時候可吸引像何大一等層級國際權威專家來台效力。...(詳全文)

專利鬆綁 學名藥市場競爭白熱化 

( MD News 第96期 )

文：鄭師安（資策會科技法律中心）

生技學名藥規範 成為各方爭議的熱門焦點

★前言：全世界第一個生技藥品或可追溯至1982年Genetech的基因重組人類胰島素Humulin，自此之後，生技藥品呈現蓬勃的發展，席捲各醫學應用領域，也開啟生技醫藥產業的嶄新時代。★

隨者生物技術的快速發展，過去以傳統化學合成藥品治療疾病的方式，正逐漸被生物技術衍生的藥品（以下簡稱生技藥品）所取代。

生技藥品的原理是透過先期瞭解致病的機轉，配合基因體學（genomics）或蛋白質體學（proteomics）的相關研究資訊，一步步找出可精確治療疾病的藥品。

而此種方式所耗費的時間與金錢並不亞於傳統化學合成的方式，甚至可能更多，因此，生技藥品往往具有少量、高單價的特性。

全世界第一個生技藥品或可追溯至1982年Genetech的基因重組人類胰島素Humulin，自此之後，生技藥品呈現蓬勃的發展，席捲各個醫學應用領域，也開啟生技醫藥產業的嶄新時代。

然而，若我們仔細觀察，從1982年至今，20餘年，專利法所提供的保護期限為20年，加上考量生技醫藥研發特性、對專利保護實質效益的影響，不難察覺製造與受專利保護生技藥品相似的生技學名藥議題，亦將成為近來關注的焦點。

生技學名藥由生物體產生
較化學學名藥複雜

生技學名藥一詞係用來指稱以生物技術、來源所製造的醫藥品之仿製品，例如利用重組DNA（recombinant DNA）或融合瘤（hybridoma techniques）技術製造蛋白質。

生技藥品和傳統化學藥品有諸多相異之處，由於，生技藥品乃是經由生物體所產生，往往會因製程的些微不同，而導致結構、純度、活性及有效性與相對應的專利藥有相當程度的差異。